抗抑郁原创药诞生-美国60年来首款口服抗抑郁新药获批

美国60年来首款口服抗抑郁新药获批

中国经营报 2022.08.2020:42

美国公司Axsome周五宣布,该公司的抗抑郁口服药Auvelity已获得美国FDA批准用于治疗成人抑郁症(MDD)。 该药预计将于今年第四季度正式上市。

重度抑郁症的特征是持续的悲伤和自杀念头。 在美国抗抑郁原创药诞生,这种疾病的患者人数达到了 2000 万。 全世界有多达3亿抑郁症患者,而中国有多达5000万抑郁症患者。

该药物获得批准后,Axsome 的股价飙升了 40% 以上。 过去一年,Axsome股价上涨了200%,目前市值为24亿美元。

可能会在一周内减轻抑郁症状

据该公司称,Auvelity 是一种新型抗抑郁药,最早可在一周内减轻抑郁症状,与现有抗抑郁药相比起效更快,后者可能需要更的治疗时间。 显示结果最多可能需要六周时间。

这也是60多年来全球首个新机制抗抑郁口服药获批,在拥挤的抗抑郁老药市场中开辟了一片新天地。 但市场参与者认为,制药公司仍需要大量投资,才能在仿制药泛滥的领域抢占市场份额。

这个最新获批的药物是右美沙芬(45mg)+安非他酮(105mg)的复方缓释片,是目前世界上唯一的口服速效NMDA(一种离子型谷氨酸)。 拮抗多种神经递质,包括谷氨酸。

尽管 NMDA 受体拮抗剂不是新分子,但它们治疗抑郁症的作用机制是新颖的。 以前的抗抑郁疗法是基于单胺类神经递质。

上海市精神卫生中心主任医师谢斌告诉第一财经:“从20世纪50年代开始,精神药物的研发大多采用‘打补丁’或‘调结构’的方式,即把药效作用于人体。 “药物与不同递质或靶点的化学结构组合。例如,最近的趋势是将传统的 5-HT 和 NE 递质药物与一些传统的中枢兴奋剂和致幻剂结合起来。”

2019 年,美国 FDA 批准强生公司的鼻腔喷雾剂艾司氯胺酮(Spravato)与另一种口服抗抑郁药联合使用,用于治疗难治性抑郁症。 当时,它成为 30 多年来第一个获批的抗抑郁药。 新药大约需要10天才能见效,但这种药物因其严重的副作用一直备受争议。

Axsome 目前正在敲定该药物的定价,并计划在未来几周内与保险公司进行讨论。 对此,国内一位从事神经类药物研发的专业人士告诉第一财经记者:“与目前已上市的氯胺酮类药物相比,Axsome这款复方制剂没有明显的成瘾性副作用,它兼具了既起效快、作用持久,但复方制剂最大的挑战是专利保护和药品定价,因为这两种单药都已经过了专利期,而且还有大量的廉价仿制药,如果这类药物的价格是high 那么医生可以开两种单药,复方的专利很难保护,科学和医学意义大于商业意义。”

上述人士还表示,神经类药物的研发难度很大,但近些年来,很多重磅药物获批,尤其是在抑郁症领域! 近年来,几个临床成功并获得FDA批准的药物,基本上都是根据临床现象或经验,绕过基础研究,直接进行临床验证,大大提高了成功率。 “这种思路往往是基于期的临床经验和优秀的转化研究能力,但大型药企不这样做。” 他告诉第一财经记者。

我国神经内科领域的创新药尚属空白

中科院院士王以正告诉第一财经记者,抗抑郁药物的研发需要很时间,主要有两个原因,一是药物的副作用;二是药物的副作用。 二是药物起效慢。 他还表示,需要进一步观察才能得出关于新批准的口服抗抑郁药的临床效果的结论。

“期以来,全球各国政府对脑科学的关注度和支持度较低,脑部疾病是最复杂的疾病。” 中科院生化交叉研究中心研究员告诉第一财经记者,“近年来,美国才开始加大对脑部疾病的投入,美国NIH投入100亿美元脑科学每年投入 60 亿美元,其中 60 亿与脑部疾病有关,但结果要到 10 年甚至 20 年后才会出现。”

目前,我国在神经领域的创新药物研发尚属空白。 多位脑科学研究者告诉第一财经记者,神经领域的药物研发成本高、耗时、难度大。 既需要科研人员的持续投入,也需要国家资金的支持。

去年,中国科技部正式发布了科技创新2030“脑科学与类脑研究”重大专项2021年项目申报指南,涉及59个研究领域和方向。 全年国家拨款预计超过31.48亿元。 不过,据参与立项申报的研究人员介绍,这30亿并不涉及对药物研发的直接投资。

谢斌告诉第一财经记者:“过去,我国脑病药物研发投入较小,积极性不高,大部分仍以仿制药为主,近年来情况有所好转,国家脑计划等重大专项也相继启动。关注对脑疾病创新研究的投入。

上海科技大学 iHuman 研究所的研究员程建军和他的合作者正在研究致幻剂类似物在治疗抑郁症中的潜在用途。 在今年早些时候发表在《科学》杂志上的一篇论文中,他们阐明了致幻剂分子的作用机制,这为设计基于5-HT2A受体的新型速效和效抗抑郁药物提供了重要思路。

程建军告诉第一财经记者,基于上述研究机制,有望对致幻剂进行转化抗抑郁原创药诞生,使其能够在不产生幻觉的情况下快速发挥抗抑郁作用。 “我们的目标是在一年内筛选出候选药物并转移到企业开发,力争在1.5-2年内进入临床。” 他告诉第一财经记者。

中国生物创新药物公司索源生物本月早些时候也宣布,该公司正在开发的治疗难治性抑郁症的新药的首个国际多中心临床试验已在美国入组。

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