admin 生活百科 2023-03-14

达肝素钠注射液近70亿的空白市场，谁与争锋！！

抗凝与出血的分界线上痛并快乐着的肝素类产品

肝素类产品自上世纪30年代被发现并应用于临床以来，其不可替代的作用始终被临床一线医生所信赖，但是出血风险巨大也令白衣天使们所忌惮，用应用肝素的过程如履薄冰肝素钠注射液，在抗凝与出血的分界线上痛并快乐着。

高达70亿元的低分子肝素类产品

直至上世纪70年代随着科学技术的进步和发展，国外的科学家进一步裂解和层析使肝素的分子量降低，出血风险也随之相对降低。从此，低分子肝素粉墨登场，把普通肝素踢到了舞台边角线的位置。肝素类产品市场的销量额直线飘红，据有关部门权威统计，近年来国内市场年销售额高达近70亿元。

中国“四不像”的低分子肝素尴尬地位

随着裂解和层析进一步提高，国外研究者发现分子量的不同作用于抗凝的时间窗是不同的，造成出血的风险也是不同的。随之，低分子肝素在美国、在欧盟又被细分为5类，并制定严格的区分标准。欧洲药典2010年版和英国药典2012年版收载了5种LMWH，分别是那曲肝素钙（Nadroparin calcium）、依诺肝素钠（Enoxaparin sodium）、达肝素钠（Dalteparinsodium）、帕肝素钠（Parnaparin sodium）和汀肝素钠（Tinzaparin sodium）。同时，欧美国家均正式提出：各种低分子是通过不同的方法解聚而成，因此，在一定程度上他们的药代动力学特性和抗凝活性存在差异，并且在临床应用时不可相互替代。这样一种药的名字就成了一类药的名字。中国的低分子肝素就被至于了一个“四不像”的尴尬地位。

70亿的低分子肝素市场将趋于空白

目前国家食品药品监督管理总局根据仿制药品“五个一致性”的要求，国家药审中心已不再接受低分子肝素的申报。对于现有的低分子肝素制剂，需在过渡期内进行平均分子量的调整及制备工艺的进一步研究，重新申报为相应的通用名药品。

原来的低分子肝素不能申报，说明近70亿的低分子肝素市场将趋于空白。

南京健友达肝素钠注射液近70亿的空白市场，谁与争锋！！

这时南京健友带着低分子肝素换代产品——达肝素钠注射液（达赛畅）来了。

南京健友辉瑞（进口达肝素钠注射液法安明）、GSK等公司的原料唯一期供应商，原料药出口多个国家，出口份额居世界第二位，占总量的20%。通过美国肝素钠注射液，德国，日本等多项国际质量认证，达赛畅也出口于这些国家。

达肝素钠注射液（达赛畅）是唯一治疗急性深静脉血栓肝素类药物。是唯一的在说明书中明确、国家食品药品监督管理局备案、认可应用于预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血，预防与手术有关的血栓形成。FDA唯一明确认可用于老年患者的。