健友股份获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件

公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知（ANDA号：211004）。

肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP（西林瓶）的9个规格中最后一个规格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申请获得批准。

其中肝素钠注射液，本产品规格为USP 2000 USP units/2 mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网（）披露的相关公告（公告编号2018-086）。本产品规格为1,000 units/mL；5,000 units/mL ；10,000 units/mL in Single-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL (1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and 40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网（）披露的相关公告（公告编号2019-044）。

当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,644.21万元。

公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售肝素钠注射液，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

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