抗抑郁原创药诞生-“山东制造”原创新药获批美国上市 可快速控制精神病症状

齐鲁网·闪电新闻2月20日讯 今天，#首页精品中国药品防重创药生#话题成为热门话题。 2022年11月3日，由烟台大学药学院教授田经纬及其团队耗时12年研发的创新药“若心灵”获批上市。 这个小药片是我国具有完全自主知识产权的原创一类新药，也是第一个“中国制造”的抗抑郁原研药。 从此，全球抑郁症治疗领域出现了一股“中国力量”。 同样在烟台大学，近日，绿叶制药在药学院孙考祥教授的带领下研发的新药Rykindo（利培酮缓释球注射制剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 ，这是中国第一个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，也是第一个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（基于关于对已获批药物的改进和新发现）中国大陆一家药企研发的复合制剂产品获得新药申请（NDA）批准上市，标志着我国自主研发的新药在国际化进程中迈出了新的步伐。中枢神经系统治疗领域，实现了“零”的突破。

孙考祥告诉闪电新闻记者，此次在美国获批的药物名为利培酮缓释球注射液，商品名为Rykindo®，是一种效镇静剂，用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍。 2021年，该药物已获批在中国上市，商品名为瑞欣妥。 “与美国上市的另一种每两周给药一次的同剂型产品相比，我们的优势在于该产品起效快，能迅速控制精神病症状，同时体内血药浓度稳定，有助于减少剂量依赖性毒副作用，同时停药后药物血药浓度迅速清除，有利于医生及时调整治疗方案根据病人的情况。”

据孙考祥介绍，该新药为缓释球注射剂，是一种复杂的制剂，在业内常被称为高端制剂。 该药的研究从立项到上市，经历了十余年。 孙考祥表示，目前全球只有13种球制剂，而Rykindo®的推出实际上是中国药企自主研发的第一个创新球制剂在美国获批上市，也是在我国首先在美国获得批准。 复杂的制剂，“可谓填补了国内空白”。

球是将药物包埋在高分子材料中形成的小实心球，粒径为数十至数百米。 孙考祥团队研究的药物平均粒径为70至80米。 通过肌内或皮下注射，球在注射部位形成药物储库，药物持续缓慢释放并吸收入血，从而持续发挥治疗作用。

球制剂制备工艺复杂，研发和生产难度大，技术壁垒高，可借鉴的经验少。 目前，大部分还处于实验室阶段。 但临床优势明显，患者受益显着，产品附加值高，吸引企业争相布局。

孙考祥告诉记者，这种药物在研发过程中容易出现爆释，即血药浓度突然升高。 同时，从实验室到产业化的放大也是上市的难点。 孙考祥团队通过处方筛选和工艺参数优化抗抑郁原创药诞生，实现了低突释、高载药量的突破。 “未来，我们将继续致力于这一创新制剂的研发抗抑郁原创药诞生，尤其是高端制剂的研发，让更多的新药上市，造福广大患者。”

截至2022年11月，山东获批上市新药114个，数量居全国第二； 其中，一类创新药3个，占全国的六分之一； 已公布中药配方颗粒标准326项，已颁布实施282项。 ，居全国首位。

闪电新闻记者 葛一帆 郑亚欣 刘少军 蔡静涵 烟台台湾 刘睿报道

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