首款“中国制造”抗抑郁原研药诞生前后历时12年

从企业研发一线赶回学校实验室后，烟台大学药学院教授田经纬怀里抱着一颗粉红色的药丸。 这颗小药片看似不起眼，但并不简单——它是我国具有完全自主知识产权的原创一类新药，用于治疗抑郁症。

“真的不容易！” 2月14日，面对科技日报记者，田经纬感慨地说。 为了研发这款小药片，从基础研究到应用研究再到临床试验，产学研合作，历时12年。

获批！首个“中国制造”抗抑郁原研药诞生

“得到正式认可的！” 2022年11月3日抗抑郁原创药诞生，这款名为“若心灵”的创新药获批上市。 作为该项目的研发主持，田经纬松了口气。

抑郁症是最常见、发病率最高的精神疾病。 “由于社会和教育问题，人们往往缺乏对抑郁症的科学认识。” 田经纬说，“据统计，我国只有20%的抑郁症患者去看病。”

半个多世纪以来，抗抑郁药物层出不穷，但大多“治标不治本”。 “这些药物治愈率低，治疗后有残留症状，患者的功能不能完全恢复。” 田经纬介绍，一般的抗抑郁药物存在5大缺陷——起效时间慢、不能提高患者的兴趣、不能提高认知，引起并加重性功能障碍，导致镇静、嗜睡。

更让中国科研人员不甘心的是，期以来，国内市场上的抗抑郁药几乎都是跨国药企研发的，而本土药企的产品主要是仿制品。

这一切，让田经纬团队深感使命在肩。 他们毫不犹豫地进军抗抑郁原研药研发的“深水区”。

“创新药的研发就像一场冒险。” 田经纬告诉科技日报记者，在新药领域，原研药的研发难度最大。

12年来，研发团队日以继夜，周末节假日不休。 田经纬深知：与众多对手比拼速度，必须全力以赴！

突破！ 发挥科研机制的“先天优势”

从实验室到临床试验的阶段，常被称为新药研发的“死亡谷”。 这是因为成果转化的技术难度高，成功率低。

重温“若心林”攻关之路，烟台大学药学院副院张鹏表示：“校企合作是重要的成功经验之一，抗抑郁药原项目的立项是一个契机，深刻验证了校企合作的联合科研水平。

这句话也揭示了他们在科研机制上的“先天优势”。

绿叶制药是一家专注于创新药物研发的国家级高新技术企业。 2000年与烟台大学共建药学院。 主要关注领域之一是用于神经系统的创新药物。

从此，田经纬有了双重身份。 烟台大学分子药理学与药物评价教育部重点实验室副主任，药学院教授。 彼亦为绿叶制药集团非临床研究部副总裁及新药研发部负责人。

如果将抗抑郁新药的研发过程简单分为基础研究和开发研究，那么基础研究的重点在于靶点发现和临床前概念验证，这主要由烟台大学负责； 绿叶制药主要负责开发研究，包括药物制备与质量控制、药理毒理研究、临床研究等。

田经纬在高校和企业的双重经历提升了他的判断力，使他能够敏锐地发现科研征中的一些弯路，从而提前规避风险。

团队成员王洪波教授介绍，基础研究是科研院所的强项，而企业对市场和客户需求更为敏感。 “失败是常态，成功是巧合。” 高校眼中的高价值项目，交给企业后未必会引起企业的兴趣。 校企合作的产学研机制可以结合双方优势，将企业的需求、平台、资金、经验与高校基础研究和科研人才优势深度融合，提高成功率转化率。

完成！ “一把钥匙同时开三把锁”

在田经纬的主持下，药学院多位教授齐心协力，烟台大学、绿叶制药和众多临床合作者的500余名专业人士参与了这一具有挑战性的药物研发。

傅峰华，国家科技进步二等奖获得者，擅新药应用基础与应用研究； 多项国家级项目的承担者刘万辉，擅药物分析和效缓释制剂研究……他们有“个体”的力量，合力合作，取补短。

田经纬及其同事遇到的最大问题是，新药不仅需要同时作用于血清素、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白三个靶点，而且对三个靶点的作用不同。 .

“哪个目标的效果最强，哪个目标的效果最弱？强度比是多少？” 田经纬打了个比方，“靶点和药物的关系可以简单理解为锁和钥匙的关系，药物就像一把钥匙。” 团队通过反复研究，提出了“三个靶点再摄取抑制失衡”的治疗理论，解决了“一把钥匙同时开三把锁”以及开启范围和角度的难题。

另一个难题是“药物-靶点-临床疗效”的相关性。 三个靶点的不平衡抑制能否通过特定的强度比实现临床转化？ 这是理论的验证阶段，也是全球研发的难点。 经过不断的实验，团队终于完成了从理论到临床的转化。

党的二十大报告指出，以国家战略需求为导向抗抑郁原创药诞生，集中力量开展原创性、引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战。

“‘若心灵’是迄今为止第一个完全由中国临床专家主导的1类抗抑郁新药的大规模验证性临床研究，是我国精神药物研发史上的一个重要里程碑。” 作为项目参与者，北京大学第六医院张红艳教授激动不已，“现在可以说，全球抑郁症治疗领域出现了‘中国力量’！” （记者 王彦斌 实习记者 夏帆）

限 时 特 惠： 本每日持续更新海量各大内部创业教程，一年会员只需98元，全资源免费下载 
优惠码（不再需要）： xnbaoku